小卒中，大问题。
轻型卒中(小卒中)占全部缺血性卒中的50%，国内外多项研究均表明急性轻型缺血性卒中再发风险高，致残性强。尽管静脉溶栓治疗是急性缺血性卒中患者的首要治疗方案, 但急性轻型缺血性卒中溶栓证据有限，尚需进一步研究探索最佳治疗方案。
近日，由首都医科大学附属北京天坛医院发起，并由天士力生物医药股份有限公司作为支持方的注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中（NIHSS≤5）临床试验（PUMICE）正式启动。首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授及其带领的天坛医院PUMICE研究团队，天士力医药集团股份有限公司总经理苏晶先生、天士力生物医药股份有限公司的代表团队，及来自全国近100家研究中心共计约1000人的研究团队，通过线上线下相结合的方式，共同见证了PUMICE研究的正式启动。
PUMICE为多中心、前瞻性、随机、开放标签、终点盲法临床试验, 旨在评价重组人尿激酶原与标准药物治疗相比，治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中的疗效和安全性。本研究的开展及研究成果的产出，将为中国乃至全球急性缺血性卒中，尤其是急性轻型缺血性卒中患者的治疗带来新的突破，为患者的治疗提供新的循证医学证据。
王拥军教授在致辞中指出，包括轻型卒中在内的急性缺血性卒中给我国带来了沉重的疾病负担。针对急性轻型缺血性卒中的治疗，尚有诸多问题亟待解决。静脉溶栓治疗对急性轻型缺血性卒中患者尚缺乏充分的循证医学证据。PUMICE研究的开展，将有助于为急性轻型缺血性卒中提供新的循证医学证据，并为患者的治疗带来新的治疗方案。临床研究的成功开展及实施，离不开广大同仁的支持，相信在各位参研中心专家教授的大力支持下，PUMICE研究必将取得圆满成功。
天士力医药集团股份有限公司总经理苏晶先生在线上致辞中表示，天士力始终重视新药研发及相关临床研究，主导并支持众多临床研究的开展，旨在为解决影响国人及全球患者的健康问题贡献中国力量。而今天所启动的PUMICE研究将在急性轻型缺血性卒中患者中探索普佑克静脉溶栓的疗效及安全性，解决国内/国际上针对急性轻型缺血性卒中患者尚无静脉溶栓治疗的获益及安全性循证医学证据这一问题。天士力医药集团很荣幸能与各位专家共同开展PUMICE研究，为我国及全球卒中患者提供中国循证医学证据，提供中国治疗方案，贡献中国力量。
国家中心河南省分中心主任、郑州大学第一附属医院脑血管病医院许予明院长指出，针对急性缺血性卒中患者尚有诸多未被满足的治疗需求，就急性轻型缺血性卒中而言，目前尚无静脉溶栓治疗的明确循证医学证据。PUMICE研究的开展，将有助于夯实溶栓治疗对急性轻型缺血性卒中的循证医学证据。
在启动会中，来自首都医科大学附属北京天坛医院的研究者团队就PUMICE研究的研究方案、统计、项目执行细节进行了详细汇报。
首都医科大学附属北京天坛医院熊云云教授在启动会中详细介绍了PUMICE研究方案及操作流程。熊云云教授指出，高达50%的缺血性卒中患者为轻型卒中，但目前针对急性轻型缺血性卒中患者的溶栓治疗尚无明确的循证医学证据。PUMICE这一多中心、前瞻性、 随机、开放标签、平行对照、终点盲法临床试验，旨在评估与标准药物治疗相比，重组人尿激酶原治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中的疗效和安全性。熊云云教授详细介绍了PUMICE研究的入排标准、研究流程等内容。严格遵循方案，将有助于PUMICE研究产生高质量的循证医学证据。
首都医科大学附属北京天坛医院孟霞教授介绍了PUMICE研究的项目组织管理相关内容。为保证PUMICE研究的科学性，特邀首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授作为主要研究者，并邀请多位国内外知名专家成立学术委员会。此外，PUMICE研究还设立了事件仲裁委员会、数据和安全监察委员会，并为研究的顺利推动设立了临床部、影像部、项目管理部、数据管理部。相信在王拥军教授带领下，以及项目团队各个部门通力合作下，PUMICE研究一定能取得圆满成功。
首都医科大学附属北京天坛医院姜勇教授详细介绍了PUMICE研究数据管理内容。PUMICE研究的数据管理遵循以下原则: 规范数据生产过程，保证数据质量; 实施数据分级管理，保障数据安全; 完善公共平台建设，提高分析效率; 建立数据共享机制，促进共享使用。姜勇副研究员指出，基于详细的数据管理计划，并依托国家中心大数据中心的软硬件平台，能确保PUMICE研究的数据管理质量。
首都医科大学附属北京天坛医院潘岳松教授详细介绍了PUMICE研究的数据统计计划。数据统计贯穿于临床研究整个过程。PUMICE研究已制定了详细的数据统计分析计划。高质量的数据统计计划及数据统计分析过程，将助力PUMICE研究取得高质量数据分析成果。
段春苗教授就PUMICE研究中临床终点事件和不良事件判读进行了详细介绍。段春苗教授指出，综合国内外知名专家教授意见，并结合国际上急性缺血性卒中大型临床研究的成功经验，PUMICE研究设定了严谨的终点事件判断标准，并为保证最终结果的科学性，对终点事件进行盲法评估。严谨的终点事件设定及科学的判定方法，将确保PUMICE研究结果的科学性。
首都医科大学附属北京天坛医院项目经理牛思莹就PUMICE研究的质量监察管理计划进行了详细介绍。PUMICE研究目前已完成正式入组前的准备工作。在后续受试者入组后将开展严格的监察，包括受试者的合格性、知情同意、数据采集/录入/溯源等，全程的监察将确保PUMICE研究的高质量运行。
线上有来自全国近100家分中心的1000余位研究者共同见证项目启动并参加研究培训，远程多中心共同互动，积极参与项目讨论。
聊城市第三人民医院 仪陇县人民医院
建昌县脑科医院 阳泉市第一人民医院
唐县人民医院 唐山市丰南区医院
PUMICE研究将在急性轻型缺血性卒中患者中探索普佑克静脉溶栓的疗效及安全性，解决国内/国际上针对急性轻型缺血性卒中患者尚无明确的静脉溶栓治疗的获益及安全性循证医学证据这一问题。相信在不久的将来，PUMICE研究能为我国及全球卒中患者提供来自中国研究团队的研究成果，贡献卒中防治的中国力量。
