注射用丹参多酚酸成为全国首个在包装表面增加“药材符合GAP要求”标识的中成药产品。丹参药材基地已于2023年通过新版GAP符合性延伸检查并正式公告,天津天士力之骄药业有限公司按照2022年3月国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告(2022 年第 22 号 )》要求,向天津市药品监督管理局申请并完成了在注射用丹参多酚酸包装表面增加“药材符合GAP要求”标识的备案类变更,注射用丹参多酚酸成品20231216批开始在包装表面增加“药材符合GAP要求”标识。
天津天士力之骄药业有限公司产品注射用益气复脉(冻干)生产所用中药材红参、麦冬和五味子的供应商生产基地全部通过新版GAP符合性延伸检查并正式公告,成为全国首家开展并通过新版GAP延伸检查公告的复方中药注射剂生产企业。
2023年天士力之骄公司提出GAP符合性延伸检查的申请,9月份天津市药品监督管理局联合辽宁省药品监督管理局、吉林省药品监督管理局并邀请国家药监局中药材GAP专家工作组的专家共同成立检查组,对注射用益气复脉(冻干)的红参药材及五味子药材供应商的基地进行了GAP符合性延伸检查。2024年3月份天津市药品监督管理局联合四川省药品监督管理局并邀请国家药监局中药材GAP专家工作组的专家共同成立检查组,对注射用益气复脉(冻干)麦冬药材供应商的基地进行了GAP符合性延伸检查。检查组对红参、五味子和麦冬药材的种源、种植、采收、加工、包装、储运等环节开展了现场检查,特别对生产基地管理、种子种苗管理、肥料和农药等投入品管理、种植技术规程、采收与产地加工技术规程、包装与贮存技术规程等对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点检查。最终历经四次现场符合性延伸检查,经检查组判定注射用益气复脉(冻干)所用三种中药材的四家供应商基地全部符合新版GAP要求,检查通过。
此次GAP符合性延伸检查顺利通过,是天士力医药集团持续打造全产业链质量管理的成果体现,也是天士力之骄公司和中药材供应商共同努力和坚持的结果。天士力之骄公司作为中药注射剂生产企业,深知中药材质量对于中药注射剂质量的重要性—“药材好,药才好”,始终将中药材供应商视为战略合作伙伴,将中药材生产基地作为中药注射剂产品的第一生产车间,持续打造并优化全产业链质量控制体系。天士力之骄公司联合中药材供应商共同学习新版GAP规范及实施技术指导原则,带动中药材供应商不断提升,对于建立的新版GAP质量体系逐条进行检查并开展整改,确保中药材全过程质量管理及可追溯,从源头上确保产品安全、有效、质量稳定、可追溯。此次公告的四家供应商全部是道地产区首家通过新版GAP符合性延伸检查。
未来,天士力之骄公司在天士力医药集团的引领下,始终坚持“打造中药注射剂第一品牌”的战略目标,继续抢抓机遇,同频共振、同向而行,坚持“质量第一、追求卓越”的质量方针,实现中成药质量源头把关,为患者提供优质好药,持续为公司的高质量发展注入强劲动力,为民族医药产业的高质量发展贡献更多的力量。